Im Drogeriemarkt steht es zwischen Vitaminen und Magnesium, die Packung verspricht „natürlichen Schlaf", der Preis liegt bei unter zwei Euro pro Woche. Melatonin ist längst zum Standardmittel gegen Schlafprobleme geworden. Millionen Deutsche sprühen oder schlucken es abends, ohne ärztliche Beratung und ohne genau zu wissen, was sie da einnehmen. Was der Markt nicht zeigt: Das Hormon gerät zunehmend unter regulatorischen und medizinischen Druck. Daten der American Heart Association aus dem November 2025 zeigen, dass Langzeitnutzer mit fast doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit an Herzinsuffizienz erkranken. Zeitgleich fiel die Mehrheit der getesteten OTC-Sprays bei Öko-Test durch. Und seit mehr als einem Jahrzehnt fordern die deutschen Bundesinstitute eine Arzneimittelzulassung für alle Melatonin-Produkte, unabhängig von der Dosis.
Was Melatonin im Körper eigentlich tut
Melatonin ist kein Einschlafmittel im klassischen Sinne. Das Hormon wird von der Zirbeldrüse produziert, sobald es dunkel wird, und signalisiert dem Körper: Jetzt ist Nacht. Es reguliert den zirkadianen Rhythmus, also die innere Uhr, beeinflusst Körpertemperatur, Immunfunktion und Hormonausschüttung. Der natürliche Melatoninspiegel erreicht zwischen 2 und 4 Uhr morgens seinen Höhepunkt und sinkt mit zunehmendem Alter deutlich ab.
Genau an dieser Stelle setzt das Marketing der Supplement-Industrie an: Wenn der Körper weniger produziert, muss man eben nachhelfen. Was dabei oft unerwähnt bleibt: Bereits 0,1 Milligramm Melatonin erzeugen laut dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eine pharmakologische Wirkung, die dem natürlichen nächtlichen Hormonpeak entspricht. Um diese Menge aus Lebensmitteln aufzunehmen, müsste man eine Tonne Gurken oder 200 Kilogramm Bananen essen. Wer eine handelsübliche Kapsel mit 5 oder 10 Milligramm schluckt, überflutete seinen Melatoninspiegel um ein Vielfaches.
Das allein wäre noch kein Skandal, wenn die Wirksamkeit überzeugend wäre. Ist sie aber nicht. Die im Öko-Test-Bericht (Oktober 2025) zitierten Studien zeigen, dass Melatonin die Einschlafdauer im Schnitt um gerade einmal sieben Minuten verkürzt und die Gesamtschlafdauer um acht Minuten verlängert. Diese Effekte liegen nahe an der klinischen Bedeutungsgrenze.
Das Herzrisiko: Was die AHA-Daten aus 130.000 Patientenakten zeigen
Im November 2025 präsentierte die American Heart Association auf ihrer Jahrestagung Daten aus der TriNetX-Datenbank, einer der weltweit größten Sammlungen elektronischer Patientenakten (Abstract MP2306). Das Ergebnis war deutlich: Patienten, die Melatonin länger als ein Jahr eingenommen hatten, zeigten eine fast verdoppelte Rate an Herzinsuffizienz-Diagnosen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz war sogar mehr als dreimal so hoch.
Die Studie ist ein erstes Warnsignal, kein abschließender Beweis. Eine Beobachtungsstudie auf Basis von Routinedaten kann Kausalität nicht beweisen, und es ist möglich, dass Menschen mit schlechterem Schlaf und höherem Herzrisiko ohnehin häufiger zu Melatonin greifen. Aber genau dieser Vorbehalt unterstreicht das Problem: Es gibt keine klinischen Langzeitstudien, die das Gegenteil beweisen. Wer jahrelang täglich ein Hormon einnimmt, ohne klinisch kontrollierte Daten zur Langzeitsicherheit, bewegt sich im Bereich des Unbekannten.
Die AHA hat zusätzlich zu den Kongressdaten in einer wissenschaftlichen Stellungnahme im Fachjournal Circulation (2025) Kritik an der unkontrollierten Melatonin-Nutzung geäußert und den Bedarf nach weiterer Forschung betont.
Öko-Test und Stiftung Warentest: Markt ohne Kontrolle
Dass das Herzrisiko nicht das einzige Problem ist, zeigt ein Blick auf die Produktqualität. Öko-Test prüfte im Oktober 2025 insgesamt 19 frei verkäufliche Melatonin-Sprays. Die Mehrheit der Produkte erhielt die Note „mangelhaft" oder „ungenügend". Die häufigsten Mängel: Abweichungen zwischen deklariertem und tatsächlichem Wirkstoffgehalt im zweistelligen Prozentbereich, fehlende Warnhinweise vor Autofahren nach Einnahme, keine Warnung vor Langzeitnutzung, und kaum eine korrekte Angabe zu Risikogruppen.
Kein einziger Hersteller listete vollständig alle notwendigen Vorsichtshinweise auf. Weniger als die Hälfte der Produkte warnten vor Fahrtüchtigkeit oder Langzeitkonsum. Nur zwei Sprays benannten sämtliche Risikogruppen, darunter Kinder, Schwangere und Personen mit Autoimmunerkrankungen oder hormonsensitiven Krebserkrankungen.
Besonders beunruhigend ist ein Befund aus Australien, den die Verbraucherzentrale 2025 aufgegriffen hat: Eine Untersuchung der dortigen Aufsichtsbehörde ergab, dass 28 Prozent der analysierten Melatonin-Produkte den deklarierten Wirkstoffgehalt um mehr als 50 Prozent verfehlten. Einzelne Produkte enthielten 251 bis 417 Prozent des angegebenen Melatonins. Wer glaubt, 0,5 mg zu nehmen, könnte in Wirklichkeit 1,5 oder 2 mg schlucken.
Der Preisvergleich macht das Bild nicht besser: Zwischen 5 und 36 Cent pro Tagesdosis kosteten die getesteten Sprays bei Öko-Test. Eine Korrelation zwischen Preis und Qualität oder Sicherheit ließ sich nicht feststellen.
Kinder: Das ignorierte Warnzeichen
Das möglicherweise besorgniserregendste Segment des deutschen Melatonin-Markts ist das der Kinder. Melatonin-Gummibärchen, -Tropfen und -Sprays für Kinder sind ohne Rezept erhältlich und werden stark vermarktet. Stiftung Warentest prüfte im Juni 2025 vier Melatonin-Gummiprodukte speziell für Kinder. Das Ergebnis: Keins davon ist empfehlenswert. Die Produkte enthielten zu viel Melatonin, fehlten an Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern, und die Bewertung von Stiftung Warentest war eindeutig: auf keinen Fall harmlos.
Das ist der kontraintuitive Kern des Melatonin-Booms. Die Produkte sehen aus wie Nahrungsergänzungsmittel, werden wie Nahrungsergänzungsmittel verkauft, und sind bei Kindern de facto Hormone. Melatonin greift in die Regulation des Hormonsystems ein, das bei Kindern und Jugendlichen noch in der Entwicklung ist. Langzeitstudien zur Wirkung auf die hormonelle Entwicklung fehlen. Aus den USA sind zudem Vergiftungsfälle, einschließlich Todesfällen bei Säuglingen, dokumentiert, die auf Melatonin-Überdosierungen zurückgeführt werden.
Die Fachgesellschaften sind unmissverständlich: Melatonin sollte bei Kindern und Jugendlichen ohne ärztliche Diagnose und engmaschige Kontrolle nicht eingesetzt werden.
Regulatorische Grauzone: Lebensmittel oder Arzneimittel?
In Deutschland wird Melatonin in den meisten Produkten als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft und unterliegt damit deutlich geringeren Anforderungen als ein Arzneimittel. Klinische Studien zur Sicherheit vor dem Inverkehrbringen sind nicht vorgeschrieben. Die Konsequenz: Jeder Hersteller kann sein Produkt mit beliebigem Wirkstoffgehalt auf den Markt bringen, solange er die Lebensmittelkennzeichnungsregeln einhält.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben eine klare Position: Melatonin ist dosisunabhängig ein Arzneimittel und bedarf der Zulassung. Das einzige in Deutschland zugelassene Melatonin-Arzneimittel ist Circadin (2 mg retardiert), zugelassen ausschließlich für Erwachsene ab 55 Jahren zur Behandlung primärer Insomnien. Diese Zulassungsdaten sind ein indirekte Auskunft über den Evidenzstand: Für alle anderen Patientengruppen und höhere Dosierungen liegt keine behördlich geprüfte Nutzen-Risiko-Abwägung vor.
Dennoch: Die Durchsetzung dieser Position liegt bei den Landesbehörden, die notorisch unterbesetzt sind. Und im europäischen Binnenmarkt können Produkte aus anderen Mitgliedstaaten frei angeboten werden, solange sie dort rechtmäßig in Verkehr sind.
| Produkttyp | Melatonin-Gehalt | Zulassung | Klinische Prüfung |
|---|---|---|---|
| Circadin (Rx) | 2 mg retardiert | Arzneimittel, ab 55 J. | Ja, klinische Zulassungsstudien |
| Typische OTC-Sprays | 0,5-10 mg | Nahrungsergänzungsmittel | Nein |
| Kinder-Gummis (DE-Markt) | Variiert, oft unklar | Nahrungsergänzungsmittel | Nein |
| BfR-pharmakol. Schwelle | ab 0,1 mg | Arzneimittelstatus laut BfR | Nicht vorgeschrieben |
| Australischer Befund (extremer Ausreißer) | 251-417 % des Deklariertes | Nahrungsergänzungsmittel | Nein |
Was die Schlafmedizin empfiehlt
Die S3-Leitlinie "Nicht-erholsamer Schlaf/Schlafstörungen" der AWMF, die deutsche Fachstandard für die Insomniabehandlung, sieht als First-Line-Therapie die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnien (KVT-I) vor. Dabei handelt es sich um ein strukturiertes, nicht-pharmakologisches Programm, das Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle und kognitive Techniken kombiniert und in kontrollierten Studien deutlich bessere und nachhaltigere Effekte erzielt als Schlafmittel.
Medikamentöse Therapien, einschließlich Melatonin, werden in der Leitlinie nachrangig und zeitlich begrenzt eingesetzt. Die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) betont, dass OTC-Melatonin für die typische Durchschlafstörung kaum eine Evidenzbasis hat. Bei Einschlafproblemen, die durch eine Phasenstörung des zirkadianen Rhythmus verursacht werden, beispielsweise bei Schichtarbeit oder Jetlag, kann Melatonin sinnvoll sein, wenn Dosis und Zeitpunkt sorgfältig abgestimmt werden. Das ist jedoch ein klinisch definierter Einsatzbereich, kein Rechtfertigung für den täglichen Abend-Spray.
Daneben rücken einfache Schlafhygiene-Maßnahmen ins Bild, die oft unterschätzt werden: feste Aufstehzeiten auch am Wochenende, Vermeidung von Bildschirmlicht in den letzten 60 bis 90 Minuten vor dem Zubettgehen und die konsequente Nutzung des Bettes nur zum Schlafen. Diese Maßnahmen kosten nichts und sind evidenzbasiert. Im Gegensatz zu Melatonin-Kapseln für 15 Euro pro Monat.
Wer unter chronischer Schlaflosigkeit leidet, sollte das Gespräch mit der Hausärztin oder einem Schlaflabor suchen, bevor er auf Selbstmedikation mit Hormonen setzt. Die KVT-I ist in Deutschland über zertifizierte Therapieprogramme, einige Krankenkassen und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zugänglich, unter anderem über die App „Somnio", die als verschreibungsfähige DiGA zugelassen ist.
Fazit
Melatonin ist kein harmloses Einschlaf-Supplement. Es ist ein Hormon, das in die biologische Uhr eingreift, in mehr als 80 Prozent der getesteten OTC-Produkte die gesetzlichen Mindestanforderungen an Kennzeichnung und Warnhinweise nicht erfüllt, und bei Langzeitnutzung nach Auswertung einer großen Patientendatenbank mit einem erhöhten Herzinsuffizienz-Risiko assoziiert ist. Für Kinder fehlen Langzeitstudien zur hormonellen Entwicklung vollständig.
Die regulatorische Grauzone ist kein Naturgesetz, sondern politisches Versagen: BfR und BfArM haben die Rechtslage seit Jahrzehnten eindeutig bewertet. Umgesetzt wird die Einstufung als Arzneimittel nicht. Solange das so bleibt, trägt der Verbraucher das Risiko.
Wer schlecht schläft und über Melatonin nachdenkt, tut gut daran, zuerst die Hausärztin zu fragen, ob eine Phasenstörung vorliegt, die eine solche Behandlung begründet. Und wer bereits nimmt: Das Gespräch über Langzeitkonsum ist überfällig.
